【资料图】
近日,国家药监局发布《已上市药品说明书增加儿童用药信息工作程序(试行)》。《工作程序》明确,具有儿童临床医疗、儿童合理用药和儿童临床研究相关职能的国家儿童医学中心,以及民政部登记管理的医学、药学专业学会/协会,可对已上市化学药品及治疗用生物制品(细胞基因治疗产品和血液制品除外)的药品说明书提出增加儿童用药信息。
《工作程序》指出,拟申请增加儿童用药信息的品种应同时满足:该活性成分制剂已在我国上市,且剂型和规格能够满足儿童使用的基本条件;具有相同给药途径的同活性成分制剂已在境外上市,并已获批儿童适应证,具备较为充分的研究证据,且药品说明书中儿童用法用量明确;该品种已被广泛用于儿童患者,适应证和用法用量与我国临床诊疗指南(或其他临床已有广泛共识及接受度的文件)推荐的儿童治疗方案基本一致,且临床用药情况清楚,临床用药数据可查,我国临床诊疗指南推荐的儿童治疗方案与境外同活性成分制剂(相同给药途径)药品说明书批准的儿童用药信息基本一致。
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