美国FDA食品药品监督局日前宣布批准百健公司(biogen)研发的新药Aducanumab,可用于治疗阿尔茨海默,也就是俗称的老年痴呆症,这还是2003年以来首次有相关新药获批。

阿尔茨海默是一种进行性的神经疾病,会影响患者的思考及独立生活的能力,不仅影响生活品质,更明显影响患者寿命,百健公司称它是超过65岁者的第三大死因,仅次于癌症和心脏病。

在阿尔茨海默治疗方面,此前也有一些药物被批准,但它们多数都是缓解症状,而Aducanumab是首个被批准用于减缓阿尔茨海默病情发展的药物,可以通过清除大脑中形成的粘性结块来缓解病情,后者被认为是导致阿尔茨海默病的原因。

受此消息影响,百健公司的股价大涨,连续突破300、400美元,日内涨幅高达60%,收盘价为395美元,涨幅38%。

不过FDA批准之后,有关Aducanumab的争议也不少,首先是药物治疗的价格非常高,每年需要5.6万美元,远高于预期的2.4万美元,对百健公司来说这倒是个好消息,预计销售额可达上百亿美元。

与价格相比,这次FDA的批准过程的争议更大,因为Aducanumab的研发过程可谓一波三折,2019年的时候百健公司就宣布过III期临床失败了,然而该公司后来又改变了主意,从之前的临床验证中将部分数据分组,找到部分有效的数据单独拿出来找FDA验证。

FDA这次虽然批准了百健的申请,但是专家组评审时却是0票支持,也就是说评审专家对Aducanumab的药效并不认可,然而FDA这次没有理会专家组的意见,依然批准了Aducanumab药物的许可。

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